藥品GMP指南《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》-常用設備：金屬檢測器
藥品GMP指南第2版《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫
第4章：口服固體制劑常用設備
4.3中間產品檢測過程中使用的設備和技術
4.3.7金屬檢測器
背景介紹.
在制劑生產過程中，常因設備的磨損、人工的疏忽等原因，會造成產品中存在金屬粉末、金屬粒子等金屬異物的風險，給藥品安全性帶來極大的危害。現代制藥技術中，采取配備具有一定精度的在線金屬檢測器對產品中的金屬異物進行檢測并剔除的手段，可將此風險降低到可接受水平，以保證最終產品質量。
自技術要求
通常金屬檢測器由兩部分組成，即金屬檢測器與自動別除裝置，其中檢測器為核心部分（圖4-8）。以被檢測物品輸送方式來劃分，通常將金屬檢測器分為：通道式、落體式和管道式。目前市場上最常見的金屬檢測器為通道式金屬檢測器，檢測器的通道呈方形，一般都配以輸送帶機構，帶有自動剔除裝置，或者提供報警信號。輸送帶上的物品經過檢測器時，一旦有金屬就自動剔除或停止輸送。主要針對成品和待包裝產品的在線檢測，提供出貨前的最終檢查。
實施指導
.操作原理
檢測器采用低功率、高頻率、磁場線圈系統，能夠感應到金屬顆粒產生的微小動。當金屬顆粒經過檢測機開口時，檢測器內部的磁場會發生改變。磁場變化會使線圈系統產生電流信號，并產生報警信號（檢測到金屬雜質)，這可以用相位和振幅參數來表征。信號的振幅或大小與通過磁場的金屬顆粒的大小相關。金屬顆粒越大，信號的振幅越大。
.注意事項
不要將檢測器安裝在任何可能發射電磁干擾的設備附近。
盡量避免檢測器或檢測器電纜與變頻器、變速傳動裝置等的電纜距離太近。·金屬檢測機的靈敏度用所能檢測到的最小尺寸球體的直徑表示（即球體直徑）。對相同材料的非球體（如一段電線）的靈敏度，則因物體經過檢測機開口時的方向而異。如果該物體的直徑小于規定的球體檢測靈敏度，就有可能無法檢測出該物體。•定期用適當的測試樣品來測試金屬檢測器，確保檢測器和所有附屬別除裝置均處于正常工作狀態，定期檢查和清潔檢測器系統。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫
第4章：口服固體制劑常用設備
4.3中間產品檢測過程中使用的設備和技術
4.3.7金屬檢測器
背景介紹.
在制劑生產過程中，常因設備的磨損、人工的疏忽等原因，會造成產品中存在金屬粉末、金屬粒子等金屬異物的風險，給藥品安全性帶來極大的危害。現代制藥技術中，采取配備具有一定精度的在線金屬檢測器對產品中的金屬異物進行檢測并剔除的手段，可將此風險降低到可接受水平，以保證最終產品質量。
自技術要求
通常金屬檢測器由兩部分組成，即金屬檢測器與自動別除裝置，其中檢測器為核心部分（圖4-8）。以被檢測物品輸送方式來劃分，通常將金屬檢測器分為：通道式、落體式和管道式。目前市場上最常見的金屬檢測器為通道式金屬檢測器，檢測器的通道呈方形，一般都配以輸送帶機構，帶有自動剔除裝置，或者提供報警信號。輸送帶上的物品經過檢測器時，一旦有金屬就自動剔除或停止輸送。主要針對成品和待包裝產品的在線檢測，提供出貨前的最終檢查。
實施指導
.操作原理
檢測器采用低功率、高頻率、磁場線圈系統，能夠感應到金屬顆粒產生的微小動。當金屬顆粒經過檢測機開口時，檢測器內部的磁場會發生改變。磁場變化會使線圈系統產生電流信號，并產生報警信號（檢測到金屬雜質)，這可以用相位和振幅參數來表征。信號的振幅或大小與通過磁場的金屬顆粒的大小相關。金屬顆粒越大，信號的振幅越大。
.注意事項
不要將檢測器安裝在任何可能發射電磁干擾的設備附近。
盡量避免檢測器或檢測器電纜與變頻器、變速傳動裝置等的電纜距離太近。·金屬檢測機的靈敏度用所能檢測到的最小尺寸球體的直徑表示（即球體直徑）。對相同材料的非球體（如一段電線）的靈敏度，則因物體經過檢測機開口時的方向而異。如果該物體的直徑小于規定的球體檢測靈敏度，就有可能無法檢測出該物體。•定期用適當的測試樣品來測試金屬檢測器，確保檢測器和所有附屬別除裝置均處于正常工作狀態，定期檢查和清潔檢測器系統。
